医疗器械政策环境2019年发生较大变化，器械市场准入分析

一．政策环境综述

近年来，我国不断针对医疗器械出台相关政策，政府对于医疗器械行业的管控和关注不断深化。

新医改启动后，我国医疗器械行业迎来了新发展时期，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。

继国家大刀阔斧改革药品行业后，为改变、调控国内医疗器械市场，我国政府连续出台政策措施，目标不断深化医改程度，扩大医改范围。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

基于目前政策环境的特点，国家不断针对重点管理领域出台政策进行调控。调控手段贯穿整个医疗准入价值链各个环节：

• 招标采购

以阳光挂网为主（24省）、集中招标（2省）、省市联合采购（2省）、交易所等多种集采方式并存，主要目的是为达到器械“降价”的目的。

• 物价收费

通过新增或修订医疗服务项目，获取耗材除外，优化医疗服务项目收费。

• 医保报销

以按项目报销方式为主，少量单病种支付，主要使用“排除法”原则。

• 医院准入

协助解决医院端的费用控制、医用耗材两票制试点、针对进口产品的行政性垄断等。

其中，从出台相关政策涉及关键词中可以看出，集中采购、注册管理、飞行检查、监督管理、医保政策等频频出现，足以可见国家对于这些领域在医疗器械方面的关注程度。

Sources:中国药招联盟数据, Ryan Partners interview & analysis

总体来看，医疗器械政策环境在2019年变化剧烈，覆盖耗材及设备准入价值链的所有环节。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

二．重点政策分析

1.医用耗材及高值耗材改革方案

作为中央深化医改的重点领域之一，高值耗材面临首要且全方位覆盖全链条式的改革。

2019年9月1日起正式实施《医疗机构医用耗材管理办法》 包括以下几个方面：

• 对于医用耗材进行严格定义

• 设定了医疗机构医用耗材供应目录

• 明确医用耗材采购必须从集中采购目录中遴选

• 建立医用耗材临床使用分级管理制度

而7月31日国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，则正式拉开了高值耗材全面管理控费的幕布，其重点任务包括：

Sources: 《医疗机构医用耗材管理办法》，《治理高值医用耗材改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

2. 医用耗材统一编码体系（UDI）

医用耗材统一编码体系（UDI）的意义在于它将作为未来物价收费、医保支付以及招标采购全过程的依据和基石。

未来，唯一编码将会用于医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用，以及在医疗、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，对于医保改革、统一采购等政策的实施具有非常大的助推作用。

Sources: 《医疗保障标准化工作指导意见》，Ryan Partners interview & analysis

因此，对于耗材统一编码可能产生的准入风险及影响，医疗器械的生产厂家应提前做好相应的措施及准备。如果编码体系未覆盖，那么对应产品将无法进入收费、医保、招标采购等准入环节，因此企业需确保所有产品找到合适目录。

统一编码可能将无法体现产品特点，竞价分组时易产生问题，造成劣币驱除良币的情况，因此企业需保证其优势产品关键要素在目录中实现区分。

创新型产品进入市场时可能会容易受限，影响主管部门的认可，对此需推动创新产品和先进技术在目录中的体现。

耗材统一编码不能确保竞品企业影响目录的合理性和公平性，因此一开始参与到政策讨论中，狙击竞品不合理诉求就显得很有必要。

3. 医保支付方式改革（DRG）

政府期待通过DRG付费方式的改革引导医院规范医疗行为，控制不合理费用增长。2019年，国家医保局等4部门印发《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，DRG付费国家试点工作组确定北京市、天津市等30个城市作为DRG付费国家试点城市，2020年模拟运行该付费方式，2021年启动实际付费。

从医院会采取的应对措施和应对逻辑角度分析，高值耗材及进口医疗器械会再次面临较高风险，从而成为调整的主要目标。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

因此，企业应该回顾自身优势产品，关注其所处的生命周期进行不同的战略调整。

成长阶段的产品一般具有显著差异性，由于本身处于上升期，高溢价能维持较长的时间，且国产替代率很低。此类产品应重点提高其性价比，并在前期加速产品渗透。

而对于处于成熟期的差异化产品来说，由于溢价越来越难以维持，国产替代较高，所以应该提前布局，升维竞争，探索差异性，此外，销售团队需要更有说服力的销售技巧，适当进行降价调整；

对于微小差异化产品来说，目前处于成熟期晚期或下降期，国产替代率很高，很难维持溢价，所以该类产品企业应减少投入，采用精简的销售模式，尽量降低与国产替代的价格差异。

不过乐观的是，政策制定过程中，不同的框架部分仍有一定的余地及弹性可以留给企业做适当调整。

以下细致地分析了在不同的环节中，针对于DRG的引入，作为极有可能受到影响的企业，应如何应对和减轻影响。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

三．分准入环节探讨

1. 招标采购环节

为辅助医改，改革将制定招标采购政策并监督实施的职能转移至国家医保局的职责范围内。

新的“医保局” 整合了医疗链中监管、支付、定价以及招采等核心的环节，职权范围直接覆盖三医联动（医药、医疗、医保），对于未来整体医改会发挥主要的推动作用，在整个医疗链中起到决定性的作用。

Sources: 《深化党和国家机构改革方案》，Ryan Partners interview & analysis

耗材方面，随着药品带量采购的成功及深入，尤其是高值耗材的集中采购已经且一定会逐步展开，其中省际联盟定会成为先行阵地。

去年已经试点了安徽、江苏的高值医用耗材集中采购，目前京津冀采购联盟已确认开展，西部联盟目前评估跟进的可能性很大。综合来看，在药品4+7带量采购后，国家及地方医保局针对医用耗材的分类带量采购预期会大大加速。

目前来看，耗材集采路径和方法延续药品采购的思路已基本确定。然而，由于医疗器械产品固有的品规数量大、型号用途复杂、渠道分散、可追溯基础薄弱等特性，相对药品来说，集采的步伐会缓慢很多。

主要的难点在于，第一，目录整合难度大。器械行业存在众多耗材为个别医生量身打造、配合临床使用习惯的专机专用等情况。

第二，产品分组缺乏明确规定。目前的集中采购模式对于器械质量分层仅停留在生产厂家和产品资质方面，而对于“品种”的划分一直没有明确的规定和标准。

但无论如何，相信在国家的一系列改革下，贯彻带量采购可能只是时间问题，因此，对于企业来说，消极的躲避必然不是办法，正视带量采购带来的机遇与挑战并且提前布局才是应对之道。

结合药品集采的情况，器械的带量采购可能会面临以下的挑战：

• 面临大幅度降价，预计50%以上降幅

• 医疗费用占比较大的耗材影响较大（e.g. 球囊扩张导管、冠脉支架、输液器、骨板、人工晶体等）

• 以准入为筹码，未谈判成功将面临无法进入公立医院

• 配套政策能否实现以量换价存在不确定

• 对现有价格体系以及采购模式形成颠覆性挑战

当然，挑战之外，还有如下机遇：

• 如果政策给予一定排他性的采购保障，并且企业接受降幅，将有利于份额提升

• 减少未来即将启动招标项目的压力和入院二次议价压力

• 缩短产品市场准入流程，短期覆盖市场

2.定价收费环节

降低药品耗材费用作为深化医改的四个重点领域之一，仍会继续占据相关政策的主旋律。

2019年1月，《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》中明确使用合理用药的相关指标取代单一使用药占比进行考核。

虽没有明确提出，但降耗降药占比仍会是国家相关政策努力的目标之一，只是会给与更多调整空间及弹性。

2019年5月以来，取消耗材加成已被加速，截至目前为止，众多省份已经纷纷出台政策预计很快就能够完成耗材方面的尝试。

另一方面，NHSA与NHC分别出台新版全国医疗服务价格项目规范，且国家要求各省加大对公立医院合规收费的监管。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

3.医保报销环节

医保方面，实行耗材医保准入和医保支付标准即将启动研究，企业需要特别关注其进度。

Sources: Ryan Partners interview & analysis

综上所述能够发现，在药品改革及监管的道路上，国家治理一路高唱凯歌的时候，对于医疗器械行业的治理与改革不可能会落后太多，国家对于这方面的治理只可能迟到而不可能缺席。

深入分析可见，改革与治理并不完全意味着企业发展受阻，但我们能够确定的是，消极的躲避一定不是一个能够在改革中获得新生的道路。

相反，积极的迎头而上才是抓住机会的方法，相信在最能够把握政策命脉并积极调整的企业一定会在洪流中抓住新的机会，创造新的可能性。