气流流型检测仪 篇三：中邦兴业"气流流型测试方法解析

气流流型，作为反应无菌操作的关键测试，其测试方法和结果是否合理直接关系到无菌保障水平是否达到要求。一个科学的气流流型设计，能够正确反应关键区域和关键操作下的气流流动是否符合要求，能否有效减少产品微生物的污染风险。如今，随着中国加入PIC/S的步伐加快，制药企业开始深刻认识到气流流型测试的重要性。

【中邦兴业气流流型检测仪-客户现场】

气流流型测试的Why-What-How

Why 为什么要做气流流型测试

跨级别:证明没有气流从低级别进入高级别

同级别:证明没有气流由较脏的区域流入高风险区

应证明保持关键区域到支持性的背景环境的正向气流

A级：

静态:单向流保护整个区域

动态:First Air和单向流保护关键区域

A级送风：

静态:单向流保护整个区域

【中邦兴业气流流型检测仪-客户现场】

What 哪些区域需要做气流流型测试？

A级：隔离器、RABS、层流小车、BSC操作区层流(A级管控和使用的)

A级送风：延展层流-物品从B级背景传入A级、UDAF、BSC(A级送风管控和使用的)

跨级别：鼠洞、穿墙孔、开放式隔离器开口处、B-C的门、其它跨级别门(C-D的门、C-CNC的门、D-CNC的门)、传递窗、连续层流。

注：连续层流包括【隧道烘箱、冻干机区域（进瓶轨道/出瓶轨道）、轨道穿越、灌装线开门组装、灌装线开门干预】

【中邦兴业气流流型检测仪-客户现场】

How 如何做气流流型测试？

测试前确认风速:流型测试应与风速测试相关联

气流流型静态和动态都需要进行测试

动态干预操作需要进行评估和测试：固有干预、纠正性干预

拍摄要点：脚本、多机位、人员、DI

接受标准:

单向流：湍流/回旋/反弹

first air：阻挡

跨级别：高级别对低级正向气流

【中邦兴业气流流型检测仪-客户现场】

为什么选择中邦兴业气流流型检测仪?

北京中邦兴业，作为一家专注于为制药企业提供洁净环境一站式解决方案的服务商，拥有专业的技术及丰富的经验，对于气流流型验证方面的服务，在初期阶段，中邦兴业的客户都是对气流流型测试缺少深入了解，起初客户选择中邦兴业，认为只是简单的气流流型检测仪器设备的购买，但是随着中邦兴业服务的逐步深入，客户朋友们逐渐感受到气流流型测试的重要性及复杂性，同时对于中邦兴业在气流流型检测服务方面的专业程度给予了充分认可。

北京中邦兴业的服务范围不仅仅只是局限于为客户提供一台气流流型检测仪，而是拥有全方位的专业技术团队支持，售前阶段，我们专业技术团队会携仪器到现场，对客户的无菌生产线进行测试范围、潜在风险、烟雾导管选择等方面的技术指导。

【中邦兴业技术工程师现场指导】

售中服务阶段，我们技术团队会针对客户的操作人员进行对应的指导，帮助他们掌握正确的无菌操作技巧和方法，全方位的服务模式，更加贴合客户的实际需求，获取客户十分信任。

售后服务阶段，无论您有任何问题，我们专业技术团队，都可以及时响应，为您提供详细的解答。

是否所有的无菌操作均需要进行气流流型测试？

对于传统无菌制剂，一般无菌操作在配置灌装阶段，这些步骤均认为是对产品质量有非常高的潜在风险，需要通过气流流型测试评估操作风险是否可接受。从而对所有无菌干扰动作均进行气流流型测试。

但是伴随着新兴生物药企不断出现，特别是细胞治疗类产品，将无菌操作拓展到生产全过程，在此情况下是否所有操作无菌干扰动作都需要研究，是否可以对某些类似动作进行等效性评估（更进一步，对于干预时间短、步骤少且远离高风险暴露区的操作是否也可以评估不需要气流拍摄证明），而不是全部拍摄，这个需要行业人员进行进一步深入思考交流。

气流流型检测方案的执行注意事项

新的或者额外的气流流型烟雾研究可能涉及到不同的灌装间、不同设备、不同的干预操作，新的或者不同的发烟装置，不同的摄像机或不同的参与人员。考虑到这么多的变量，为了能够成功的进行烟雾研究，节约成本、人力物力、时间等。在正式执行之前，可以先进行预演，确保正式执行时能够顺利的进行。

• 确定发烟装置的位置，根据现场实际情况，可能需要不同尺寸和类型的发烟装置。

• 手持发烟装置的人员应与操作人员进行配合，以确保发烟始终能够保持在正确的位置。当操作人员进行干预时，烟雾应始终保持在操作人员上方，当操作人员移动时烟雾源跟随移动，烟雾始终处于持续的状态。

• 确定摄像机的位置，能够正确的捕捉操作人员的干预操作。由于设备的设计以及空间受限等因素影响，可能需要设计多个机位进行拍摄，以清楚地显示干预对气流的影响。

应该确保负责拍摄视频的人员有能力考虑拍摄距离，角度，照明，相机移动等变量对视频的影响，尽量减少因拍摄对干预操作以及气流流型的影响造成增加重新拍摄的次数。在进行烟雾测试的时候，应该配备一名“导演”，负责整体的把控，指导所有的参与人员，确定烟雾源位置等，确保整个过程能够准确，清晰，完整的通过视频拍摄。

如果您有气流流型检测验证方面的问题，可随时与北京中邦兴业联系，我们专业技术工程师随时可为您进行一对一免费解答。