上海张江生物医药园区生物制药实验室装修要求

生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室两部分；理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般用于微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定，以及对医药工业洁净室的洁净度进行微生物测定等。我们以实验室EPC工程集成服务商CEIDI西递的案例为例，具体谈谈生物制药实验室装修设计要求。

关于生物制药实验室布局有多种样式，如一字形单通道实验室布局，口字形双走道实验室局，大间套小间实验室布局以及混合性实验室布局，可以根据具体情况选用。CEIDI西递推荐按实验室实际工作流程或相同用途的实验间集中设置来考虑布局，不同实验间（区域）以完成不同的实验操作，各实验间（区域）按实验操作顺序排布。一般按样品流，废物流（带毒废物流）走向设计布局。以理化实验室设计来说，布局方面，为了检测数据误差尽可能小，保证检测结果的准确性，理化实验室最好能选择环境安静、振动及电磁辐射影响小的位置。为了避免粉尘污染，宜选址在风向频率较低的下风向地段。在空间充足的条件下，通常建立独栋的理化实验室，如果空间不允许，建设在办公楼栋时，必须设置独立的出入口；如果与计量室合建，理化实验室与计量室要做好分区、分片规划布置。

生物制药实验室的建设难点在于各生产工艺区段与中心实验室之间的洁净区搭配。《中国药典》要求无菌药品的无菌性检查室、非无菌药品的微生物限度检查室的环境洁净度都为10 000 级（局部洁净度100 级），所以洁净实验室工程装修的洁净空调、照明电气、灭菌、高纯供气管路均应按照《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010的要求，设备出厂检验、进场施工过程中随时打扫清洁、及时封闭或做好卫生防护处理、记录。安装过滤器前管道和房间要清洁并吹扫12h以上，高效过滤器应一次拆包并安装密封完成，不可以反复拆卸。

生物制药企业一般实验室与GMP生产车间是并存一体的，目标是确保建立科学的、严格的无茵药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。承担设计和装修的厂家其实是高效节能的GMP洁净工程整体解决方案的策划方，暖通设计是实验室设计的重点之一，在生物制药型企业的运用更是大有学问，医药型实验室通排风主要是解决工作环境对实验人员身体健康和劳动保护问题，要求新风全部来自室外，室内空气100%排出室外，通风柜的排气不在室内循环。

化学类实验室换气每小时大于10次，实验室无人状态下换气次数可以减少为6次。CEIDI西递要求通风柜设计的数量要足量，并且不能作为室内唯一排风装置，仪器室和产生危害物质的仪器上方必须设置局部排风系统。因排风口的作用半径较小，所以实验室内气流的运动走向主要是由送风决定。送、排风气流需要组织合理，才能防止污染物在室内扩散，提高室内的洁净度，这就是局部排风中常用到的“吹吸罩”、“推挽罩”效果。

生物制药实验室设计和装修施工，包括实验室内部专业配套系统的搭建，只有专业团队才能做到节省能耗、全面规划、符合验收标准。CEIDI西递作为拥有实验室专业设计师团队、在江浙沪地区具有丰富经验的老牌实验室建设单位，能够为生物医药企业的实验室最大化赋能。